Bei der Behandlung von Blutkrebs sind noch viele Fragen offen. Mit ihren Forschungsprojekten, die von der Forschungseinheit, der Clinical Trials Unit (CTU) in Dresden, durchgeführt werden, arbeitet die DKMS aktiv daran, den wissenschaftlichen Fortschritt im Kampf gegen Blutkrebs und somit die Behandlungsmethoden für jeden einzelnen Patienten effektiver zu machen. Ende Juni 2017 hat die CTU die Genehmigung der Bundesoberbehörde für ihre zweite eigene Studie mit dem Arbeitstitel HAMLET erhalten.

Bei dieser Studie geht es um ein im wissenschaftlichen und medizinischen Bereich hochaktuelles und vieldiskutiertes Thema. Es handelt sich um eine klinische Prüfung zum Vergleich der Blutstammzelltransplantationen von partiell-passenden unverwandten Stammzellspendern mit haploidenten verwandten Stammzellspendern.

Was bedeutet das genau? Für viele Patienten mit Blutkrebserkrankungen ist eine allogene Stammzelltransplantation derzeit die einzige Chance, geheilt zu werden. Die Transplantation ist jedoch mit Risiken und Nebenwirkungen verbunden und schon die Suche nach einem geeigneten Spender ist oft eine Herausforderung.

Als Humane Leukozyten Antigene (HLA) werden Eiweiße auf der Zelloberfläche bezeichnet, die für die Funktion Ihres Abwehrsystems entscheidend sind. Wenn für einen Patienten aufgrund seiner HLA-Merkmale kein passender verwandter oder unverwandter Spender gefunden werden kann, bieten partiell passende unverwandte Spender (ein HLA- Merkmal Differenz, 9 von 10 Merkmalen) oder ein haploidenter (zur Hälfte passender) verwandter Spender eine Alternative.

In den letzten Jahren haben sich die Ergebnisse der Blutstammzelltransplantation von einem zur Hälfte passenden verwandten Spender so verbessert, dass heute unklar ist, ob dieses Verfahren einer Transplantation von einem unverwandten Spender mit einem HLA-Merkmal Differenz vorzuziehen ist.

In dieser klinischen Prüfung geht es deshalb darum, beide Verfahren unter randomisierten kontrollierten Bedingungen direkt miteinander zu vergleichen. Anhand bisheriger Studiendaten geht man davon aus, dass – wenn überhaupt – keine großen Unterschiede zwischen den beiden Verfahren bestehen. Ob dem so ist oder ob die Ergebnisse besser oder schlechter als erwartet für das eine oder andere Verfahren ausfallen, gilt es zu zeigen.

Derzeit wird vermutet, dass die Rückfallrate nach einer Transplantation von einem haploidenten verwandten Spender höher ist als von einem partiell passenden unverwandten Spender. Auch scheint das Risiko des Nicht-Anwachsens der Stammzellen nach Transplantation von einem verwandten Spender höher zu sein als bei einem unverwandten Spender. Umgekehrt ist nach Transplantation von einem partiell passenden unverwandten Spender mutmaßlich häufiger mit einer umgekehrten Abstoßungsreaktion (Graft-versus-Host Disease) zu rechnen als bei einer Transplantation von Stammzellen von einem haploidenten verwandten Spender. Da es bisher aber keinen direkten Vergleich gibt, kann dies nicht mit Sicherheit behauptet werden.

Bei Aufnahme in die klinische Prüfung wird die Krankheitsvorgeschichte von allen 266 teilnehmenden Patienten erhoben, sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen und die Untersuchungsergebnisse werden an verschiedenen festgelegten Zeitpunkten dokumentiert.

Um darüber hinaus Erkenntnisse über den Transplantationsverlauf gewinnen zu können, ist eine Nachbeobachtung von bis zu fünf Jahren geplant. Dafür werden die Befunde bei den behandelnden Ärzten erfragt. Dies erfolgt sechs Monate nach Transplantation und dann einmal jährlich.

Alle im Verlauf der klinischen Prüfung gesammelten Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Die unverschlüsselten Daten zur Identität des Patienten (sogenannte personenbezogenen Daten) sind nur dem Prüfzentrum als behandelnde Klinik zugänglich. Der Sponsor der klinischen Prüfung erhält ausschließlich Zugriff auf die pseudonymisierten Daten.

Eine Entschlüsselung ist nur unter den vom Gesetz vorgeschriebenen Voraussetzungen im Einzelfall möglich. In allen Fällen werden alle anwendbaren Gesetze beachtet und der volle Datenschutz zugesichert. Ergebnisse zukünftiger Forschungen werden keine Rückschlüsse auf die Identität des Patienten zulassen.

Weitere Infos finden Sie in unserem DKMS Media Center.

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